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Organes: Vessie
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude IMvigor010 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’atézolizumab (anticorps anti PD-L1) à l’observation comme thérapie adjuvante chez des patients ayant un carcinome urothélial à haut risque d’invasion des muscles après une résection chirurgicale. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab comme thérapie adjuvante à l’observation chez des patients ayant un carcinome urothélial à haut risque d’invasion des muscles après une résection chirurgicale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines pendant 16 cures. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement,mais seront suivis pendant toute la durée de l’étude. Les patients seront suivis pendant un maximum de 8 ans.

Essai clos aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 6 ans

Étude IMvigor010 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’atézolizumab (anticorps anti PD-L1) à l’observation comme thérapie adjuvante chez des patients ayant un carcinome urothélial à haut risque d’invasion des muscles après une résection chirurgicale. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab comme thérapie adjuvante à l’observation chez des patients ayant un carcinome urothélial à haut risque d’invasion des muscles après une résection chirurgicale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines pendant 16 cures. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement,mais seront suivis pendant toute la durée de l’étude. Les patients seront suivis pendant un maximum de 8 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Hôpitaux de Bordeaux MAJ Il y a 4 ans

Étude GCISAVE : étude de phase 2 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du gemcitabine associé à de la cisplatine et de l’avélumab par rapport à de la gemcitabine associée à de la cisplatine, en traitement de première intention chez des patient ayant un cancer urothélial localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de la vessie est le 7e cancer le plus fréquent. Il touche les hommes dans plus de 8 cas sur 10 avec un âge moyen au moment du diagnostic est de 70 ans. La vessie est le réservoir à l’urine qui vient des reins et est ensuite éliminée en urinant. Le cancer de la vessie touche les cellules initialement normales qui tapissent cet organe. Elles se transforment et prolifèrent de façon anarchique pour former une tumeur maligne. Avec le temps et en l’absence de traitement, la tumeur atteint le muscle de la paroi de la vessie puis s’étend aux organes voisins. Des cellules cancéreuses peuvent se détacher de la tumeur primitive et migrer vers d’autres organes ou tissus, formant de nouvelles tumeurs appelées métastases. Les principaux facteurs favorisant ce cancer sont le tabagisme et, dans le cadre d’une activité professionnelle, même ancienne, l’exposition à certains produits toxiques (goudrons et huiles de houille, amines aromatiques, etc.). La chirurgie, avec des marges plus ou moins importante, est le traitement principal du cancer de la vessie. Les associations chimiothérapeutiques, sont souvent employées comme traitement du cancer urothélial localement avancé ou métastatique, parmi lesquelles la gemcitabine associée à de la cisplatine. Ces associations ont pour but d’entrainer la mort des cellules cancéreuses L'avélumab est un anticorps monoclonal anti-PD-L1, qui se lie au PD-L1 et bloque l'interaction entre PD-L1 et ses récepteurs, ce qui entraine la réactivation des lymphocytes T contre la tumeur et la destruction des cellules tumorales par les lymphocytes Natural Killer. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité de la gemcitabine associée à de la cisplatine et de l’avélumab par rapport à de la gemcitabine associé à de la cisplatine, en traitement de première intention chez des patient ayant cancer urothélial localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, associée à de la cisplatine et de l’avelumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 fois en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, associée à de la cisplatine toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 fois en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des examens biologiques et radiographiques régulièrement pendant la période de traitement, puis tous les 3 mois jusqu’à 1 an après la dernière dose de traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 18 mois après le début du traitement.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Etude Checkmate 274 : étude randomisée de phase 3 visant à comparer un traitement par nivolumab à un placebo chez des patients ayant un risque élevé de récidive d’un carcinome urothélial. Le carcinome urothélial est une tumeur cancéreuse de la vessie qui peut se propager à d’autres parties du corps et former des « métastases ». La récidive d’un cancer signifie que le cancer réapparait à la suite du traitement. Environ 70% des personnes ayant un cancer de la vessie auront une récidive. Le délai avant la récidive est un facteur pronostique important de la maladie et le traitement aide à réduire le risque de récidive. L’élimination de la tumeur par notre système immunitaire est rare du fait de points de contrôle qui permettent à la tumeur d’échapper au système immunitaire. Des médicaments dits d’immunothérapie dont le nivolumab, ont été développés dans le but de bloquer ces points de contrôle et d’activer le système immunitaire pour qu’il élimine les cellules cancéreuses.. L’objectif de cette étude est de comparer la survie sans maladie avec et sans nivolumab chez des patients ayant un risque élevé de récidive d’un cancer urothélial. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, dans les 4 mois après l’intervention chirurgicale : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour maximum 1 an ou jusqu’à récidive de la maladie ou intolérance du traitement. Des prélèvements sanguins seront effectués dans les 3 jours avant chaque administration et pendant 23 semaines puis toutes les 2 cures. Un bilan d’imagerie sera réalisé (scanner du thorax et scanner ou imagerie par résonnance magnétique de l’abdomen, du pelvis, des voies urinaires supérieures et de toute autre localisation connue de la maladie) dans le mois précédant la première administration du traitement, lors du suivi uniquement pour les patients sortant de l’étude pour une autre raison que la progression de leur maladie. Une biopsie de la tumeur sera effectuée lors de la sélection et en cours de traitement ou de suivi de façon optionnelle au moment de la progression de la maladie. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant la première administration du produit, toutes les 2 cures pendant les 6 premiers mois puis toutes les 6 semaines. Les patients seront suivis à 35 et 80 jours après la dernière administration du traitement (prélèvements sanguins effectués lors de ces 2 visites) puis tous les 3 mois.

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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude UC-0160/1717 : étude de phase 3, évaluant l'efficacité de l'atézolizumab mesurée par la survie sans récidive chez des patients ayant un cancer de la vessie non invasif à haut risque qui n'ont jamais reçu le BCG pour cette maladie. Le cancer de la vessie est le 7e cancer le plus fréquent en France, avec un âge moyen de 70 ans. Il touche les hommes dans plus de 80 % des cas. Le cancer de la vessie se développe à partir de l’épithélium urothélial. Dans 75 % des cas la tumeur est un carcinome urothélial localisé. Les causes du cancer de la vessie ne sont pas clairement définies. Néanmoins, certains facteurs de risque ont été identifiés comme le tabagisme, l’exposition à certains produits chimiques et à certains traitements et des infections parasitaires comme la bilharziose. La chirurgie consistant à une ablation de la tumeur suivie d’une chimiothérapie est préconisée comme traitement de référence. En cas de risque élevé de récidive ou de progression, un traitement par BCG associé à la chimiothérapie est recommandé. Le BCG est une immunothérapie contenant des bactéries peu virulentes qui vont stimuler le système immunitaires pour détruire les cellules cancéreuses. Le PD-L1 peut être exprimé sur les cellules tumorales et contribue à l'inhibition de la réponse immunitaire antitumorale. L'atézolizumab est un anticorps monoclonal qui se lie directement à PD-L1 et réactive la réponse immunitaire antitumorale sans induire de cytotoxicité cellulaire. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l'efficacité de l'atézolizumab mesurée par la survie sans récidive chez des patients ayant un cancer de la vessie non invasif à haut risque qui n'ont jamais reçu le BCG pour cette maladie. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du BCG seul 1 fois par semaine. Le traitement sera répété pendant 6 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du BCG 1 fois par semaine pendant 6 semaines associé à de l’atezolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 18 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du BCG seul 1 fois par semaine pendant 3 semaines successives à partir de la 13ème, 26ème et 52ème semaine. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du BCG 1 fois par semaine pendant 3 semaines successives à partir de la 13ème, 26ème et 52ème semaine, associé à de l’atezolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 18 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

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Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Bordeaux MAJ Il y a 4 ans

Étude PREPARE : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients âgés ayant un cancer recevant un traitement standard. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients par rapport à une prise en charge standard, chez des patients âgés ayant un cancer recevant un traitement standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une prise en charge oncologique standard comprenant un examen clinique, un examen radiologique et un bilan biologique réalisés tous les six mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les trois mois, pendant un an. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge oncologique standard selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et d’une prise en charge gériatrique comprenant un suivi téléphonique réalisé par une infirmière tous les mois pendant six mois puis à neuf mois, une évaluation gériatrique réalisée à six et à douze mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les trois mois pendant un an. Tous les patients seront revus tous les six mois pendant deux ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un questionnaire de qualité de vie complété à dix-huit mois.

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Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals MAJ Il y a 5 ans

Etude LUX-Bladder 1 : étude de phase 2, exploratoire, visant à évaluer un traitement par afatinib administré par voie orale chez des patients ayant un carcinome urothélial à un stade avancé ou métastatique, avec des altérations génétiques au niveau des récepteurs ERBB et après un échec d’une chimiothérapie à base de platine. Le carcinome urothélial est une tumeur cancéreuse de la vessie. Il s’agit d’une des tumeurs urologiques les plus répandues. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Le traitement de première ligne du cancer métastatique se fait par chimiothérapie en même temps ou après l’intervention chirurgicale visant à retirer toute ou une partie de la vessie atteinte. Il a été démontré que cette tumeur présentait des altérations des gènes des récepteurs ERBB (gènes ERBB2, ERBB3 ou EGFR), ce qui montre l’intérêt de l’utilisation de thérapie ciblée, comme l’afatinib qui permet une nouvelle approche thérapeutique visant à traiter ce type de tumeur. L’afatinib va bloquer de façon sélective les récepteurs ERBB. Il est déjà utilisé pour traiter certaines formes de cancer du poumon avec des anomalies de gènes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par afatinib chez des patients ayant un carcinome urothélial à un stade avancé ou métastatique en progression, après avoir reçu une chimiothérapie à base de platine. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de leurs altérations génétiques, déterminées lors de la sélection à partir du tissu tumoral archivé : Les patients du 1er groupe recevront de l’afatinib tous les jours. Le traitement sera poursuivi jusqu’à la progression ou intolérance. A 6 mois de traitement, les critères d’efficacité seront analysés. En cas d’efficacité suffisante, l’étude sera poursuivie avec inclusion de patients supplémentaires dans ce même groupe. Dans le cas contraire, l’étude ne sera pas poursuivie. Les patients du 2ème groupe recevront de l’afatinib tous les jours. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Des prélèvements sanguins seront collectés lors de la sélection, le 1er et 8ème jour de la 1ère cure, le 1er des cures suivantes, en fin de traitement et lors du suivi pour progression. Un électrocardiogramme sera pratiqué lors de la sélection, le 8ème jour de la 1ère cure, le 1er de chaque cure à partir de la 4ème cure et en fin de traitement. Un scanner ou une imagerie par résonnance magnétique (IRM) sera réalisé(e) lors de la sélection, en fin de traitement et lors du suivi pour progression.

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